Vaccini Covid aggiornati, per autorizzarli non serviranno i dati degli studi clinici

Per autorizzare i vaccini Covid aggiornati attesi per l’autunno, gli Stati Uniti non intendono chiedere alle case farmaceutiche i dati sugli studi clinici.  L’EMA, che presiede all’autorizzazione nell’Unione Europea, a quanto pare vuol fare altrettanto.

O almeno, non si parla di test clinici nei comunicati stampa che l’EMA ha emesso a proposito della revisione a cui sta sottoponendo i vaccini aggiornati Comirnaty  di Pfizer e Spikevax di Moderna.

La revisione, si legge, si concentra su composizione chimica, produzione e controllo (praticamente, una cosa a tavolino); man mano che le case produttrici fanno progressi nella predisposizione degli aggiornamenti, l’EMA riceverà ulteriori dati (non ne viene specificata la natura), compresi quelli relativi alla risposta immunitaria e all’efficacia rispetto alle sottovarianti Omicron.

A quanto afferma l’EMA, non sono ancora definiti quelli che essa chiama “dettagli” e che pure non sembrerebbero minuzie: si tratta della capacità dei vaccini  aggiornati di mirare specificamente a questa o quella sottovariante del virus SARS-CoV-2.

A posto, siamo. Abitualmente, gli studi clinici sui vaccini durano anni. Gli unici studi clinici degni di questo nome sui vaccini Covid sono iniziati nel luglio 2020 e si sono conclusi nella primavera 2021. Nove mesi e stop. Neanche l’ “aggiornamento” è l’occasione per riprenderli. Cosa mai, altrimenti, sarebbe venuto fuori?

Prima di tornare su questo dettaglio, come forse lo chiamerebbe l’EMA, ecco la tabella che riassume l’andamento dei casi nella vaccinatissima Italia registrato ieri, martedì 5 luglio 2022, e lo mette a confronto con la stessa data del 2021, quando la vaccinazione stava estendendosi alla generalità dei giovani e degli adulti, e con il 6 luglio 2020 (un lunedì, dato che la domenica di solito test e nuovi casi rallentano), quando ancora i vaccini erano di là da venire. Come sempre, non è dato di sapere se i ricoverati e i morti siano tali a causa del Covid o abbiano sia il Covid sia qualcosa di diverso e di decisivo per le loro condizioni di salute.

casi covid 5 luglio 2022 2021 2020

Nella primavera del 2021 si sono interrotti gli unici studi clinici degni di questo nome sui vaccini Covid  di Pzifer e di Moderna, iniziati nel luglio 2020. Sono durati nove mesi all’incirca (altro che i soliti anni!), e ora si apprende che bastano, si fa per dire, anche per i vaccini aggiornati di prossimo debutto, nel senso che non vengono chiesti i dati degli studi clinici in vista dell’approvazione. I comunicati stampa relativi all’interruzione degli studi clinici sono spariti; quelli linkati sono stati ripescati attraverso la wayback machine, la “memoria” di internet che conserva le pagine cancellate.

Un articolo del Manifesto che risale a quei giorni riassume la situazione per Pfizer (Moderna ha imboccato la stesa strada poco dopo). In sostanza, gli studi clinici su efficacia e sicurezza vanno effettuati su un campione statisticamente significativo di volontari, la metà di quali (il gruppo di controllo) riceve un placebo: una sostanza inerte e priva di efficacia. E’ il cosiddetto “doppio cieco”.  Il confronto fra i due gruppi consente di “scremare” l’autosuggestione e la soggettività. Si tratta della ferrea regola che presiede ad ogni studio scientifico di questo tipo.

Pfizer invece ha spazzato via il “doppio cieco”. Ha offerto la vaccinazione al gruppo che aveva ricevuto il placebo, giustificandosi  con la “necessità etica” di non mettere in pericolo la salute dei volontari. Moderna ha fatto altrettanto.

Se le case farmaceutiche avessero così a cuore le necessità etiche, con ogni probabilità le medicine avrebbero prezzi ben più bassi e verrebbero sviluppate zelantemente cure anche per malattie gravi ma rare, e dunque scarsamente profittevoli.

E’ così diventata statisticamente più nebulosa, sebbene empiricamente evidente (lo mostra la tabella), la perdita di efficacia dei vaccini nel corso del tempo, o addirittura la loro efficacia negativa: col tempo, i vaccinati si ammalano di più. Il tutto, come a suo tempo ha ricostruito Il Manifesto, ha spianato la strada alla terza dose. Poi , si può aggiungere, alla quarta. E ora ai vaccini “aggiornati” senza bisogno di presentare dati relativi agli studi clinici.

GUIULIA BURGAZZI

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